益生菌的生产资质要求(益生菌的生产需要哪些资质？)

什么是益生菌？

益生菌是指对人体有益的，主要分布在人类肠道中。

益生菌能够参与人体的代谢作用，促进人体消化吸收，增强身体力，维持肠道菌群平衡等。

所以，益生菌也被称为“微生态制剂”，是广泛应用于食品、医药、饮料等领域的一种重要生物制品。

益生菌的生产资质要求

由于益生菌产品具有直接应用于人体的特殊性质，其生产资质要求严格。

以下是益生菌生产所必须符合的基本资质要求：

1. 生产许可证

任何一家益生菌生产厂商，必须取得国家药品监督管理局颁发的生产许可证。

生产许可证是益生菌生产合法性的基础，具备生产许可证的公司才能进行益生菌相关产品的生产。

2. 生产场所

益生菌生产厂房必须符合国家卫生部门、药品监管部门的有关规定。

生产场所必须具备正确的空气调节、透风、排风、消毒等基础设施，对生产环境的温度、湿度及灭菌状况等要求更加严格。

3. 生产设备

益生菌生产需要的设备也极为关键。

设备必须具备高效洁净度、稳定可靠的机械压力，同时能够确保产品的加热、冷却、分割粉碎及制袋等操作要求。

4. 生产工艺

益生菌生产技术也是决定生产质量的重要因素。

生产工艺包括筛选、发酵、培养等关键工序，要求人员具备专业技能和必要的操作证书，确保产品的质量可控可靠。

5. 质量检测

益生菌产品质量检测是生产过程的重要环节。

包括原料入库及出库检验、常规检测、物理化学指标检测、菌群测定、异菌检测、重金属、农药、微生物检测等多项检测。

检测必须依据国家有关界限标准及企业标准进行。

6. 质量标准

益生菌产品也需要符合国家卫生部门、药品监管部门的有关规定，产品应达到国家规定的质量标准。

产品的质量标准包括检验项目和检验限量等，产品一旦检测不合格，必要时应该销毁。

结语

益生菌作为一种对人体健康极其重要的生物制品，其生产所需的各项资质要求必须得到严格的执行与把控。

只有全面达标、严格执行的生产流程，才能保证益生菌产品的品质安全可靠。

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